Regulations for Registration of Medicinal Products Article 48
In any of the following situations, manufacturers may, of their own accord, change package inserts, labels, or packaging. However, these changes have to comply with the GMP Guidelines; and the relevant modified operational procedures shall be documented accordingly. Records shall be retained for future inspection. Notification of the post-approval changes in package inserts, labels, and packaging may be declared electronically the approval. Products on the market shall be handled according to the relevant regulations.1. No changes in the originally approved text:(1) Only changing the graphic design or colors of labels, package inserts, or outer boxes. The graphic design may not be offensive, indecent, or misleading;(2) Resizing the approved graphic design or text to fit a different size of packaging, or repositioning the approved graphic design or text;(3) Changing the fonts of the approved text. However, the font size of English text may not be larger than that of Chinese text;(4) Changing or adding the corporate identification system (CIS) or anti-counterfeiting labels;(5) Adding printings on outer boxes or using new outer boxes to replace the labels. The design of text and graphs shall be identical to those approved; or(6) If an injection is available in different doses, the graphic design and the text on the labels and the outer packaging can be presented in different colors for differentiation.2. Changes in text without affecting drug quality or medication safety:(1) Only adding or changing bar-codes, National Health Insurance (NHI) codes, ID codes, “GMP” before the manufacturer’s name, copyright registration number or company trademark approved by the competent authority, trademark registration number, or patent number;(2) Adding or changing the anti-counterfeiting hotline. Adding or changing the suggested retail price or customer service telephone line of medicines designated by physicians, pharmacists and/or assistant pharmacists, and over-the-counter drugs;(3) Changing the drug company’s name, the manufacturer’s name or address, or excipients as approved by the central competent health authority, or adding or changing the telephone number, fax number and contact;(4) Adding or changing the distributor’s name or address. The font size of the distributor’s name may not be larger than that of the license holder’s name. Distributors have to be a qualified pharmaceutical agent;(5) Adding seal labels (outer boxes) or the changing labels (including price labels);(6) Adding items on the labels or package inserts of export products upon the request of importing countries;(7) Adding notes on the approved packaging to indicate that the product is exclusively for the use of certain hospitals or for inpatient use, including other appropriate terms such as “not for resale”;(8) Adding, deleting, or changing the manufacturer’s name added to the name of the product in English;(9) Changing the measurement unit of formulas in order to comply with the Chinese Pharmacopoeia;(10) Changing the terms used in describing the storage conditions without altering the original requirements. The usage of the phrases shall be consistent with the Chinese Pharmacopoeia.3. Changes in the text of the methods of administration in order to ensure drug quality and medication safety.The adjustment of the manufactiring date and/or expiry date format of Article 20 paragraph 1 item 18, is not a label or packaging label change.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第48條
藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者：
（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。
但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改。
但其品名英文字體不得大於中文字體。
（四）企業識別系統（CIS）、防偽標籤之加印或更改。
（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。
但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。
（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。
二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP藥廠之GMP字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。
（二）防偽專線之加印或更改。
指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。
（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
（四）增印或變更經銷商名稱、地址。
但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。
但其用詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者：
（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。
但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改。
但其品名英文字體不得大於中文字體。
（四）企業識別系統（CIS）、防偽標籤之加印或更改。
（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。
但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。
（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。
二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP藥廠之GMP字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。
（二）防偽專線之加印或更改。
指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。
（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
（四）增印或變更經銷商名稱、地址。
但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。
但其用詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
第二十條第一項第十八款之標示格式調整非屬標籤、包裝之標示變更。