Regulations for Registration of Medicinal Products Article 38-2
Apart from the compliance with Article 39, applicants of NCE drugs should submit a CPP issued by any one of the A10 countries, plus the dossiers of clinical trials to clinically and statistically justify drug safety and effectiveness in the population in Taiwan. The results of these clinical trials have to be reviewed and approved by the central health competent authority. If necessary, the central health competent authority may request the submission of post-approval risk management plan.The aforementioned clinical trials have to meet the following criteria:1.In principle, there should be at least 10 valid subjects for a Phase I clinical trial, such as PK (Pharmacokinetics) study or PD (Pharmacodynamics) study, conducted in Taiwan.2.In principle, the number of valid Taiwanese subjects in a multi-national and multi-center Phase II clinical trial should be at least 20 or more than 10% of the total subjects.3.In principle, the number of valid Taiwanese subjects in a multi-national and multi-center Phase III clinical trial should be at least 80 or more than 10% of the total subjects.4.For a multi-national and multi- center Phase III study involving any A10 countries and the trial result is going to be used to support the NDA filed to the US FDA or the EU EMA, one of the following conditions has to be met:(1)In principle, the number of valid Taiwanese subjects should be at least 30 or 5% of the total subjects in a single trial of over 200 (inclusive) subjects; or(2)In principle, there should be at least10 valid Taiwanese subjects in a single trail of less than 200 subjects.5.With the central health competent authority’s approval, the numbers of trials and subjects of the aforementioned four types of clinical trials can be adjusted on grounds of the improvement in quality, safety or efficacy of the drug, the nation’s welfare or special circumstances.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第38-2條
申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。
必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
前項臨床試驗，應符合下列規定：
一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、多國多中心之第二期臨床試驗（PhaseIIstudy），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
三、多國多中心之第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：
（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。
必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
前項臨床試驗，應符合下列規定：
一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、多國多中心之第二期臨床試驗（PhaseIIstudy），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
三、多國多中心之第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIIIstudy），且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：
（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。