Regulations for Registration of Medicinal Products Article 38-1
Apart from the compliance with Article 39, the following dossiers are required for the submission of an NCE drug application:1.Dossiers of Phase I clinical trial conducted during the development stage in Taiwan, as well as Phase III pivotal trial conducted simultaneously with other countries; or alternatively, Phase II clinical trial and Phase III pivotal trial conducted simultaneously with other countries.2.A Post-Approval Risk Management Plan; and3.Relevant documents and information for site inspection upon the central health competent authority’s request.The trial results said in point 1 above have to be approved by the central health competent authority and the design of the trials has to meet the following criteria:(1)In principle, there should be at least 10 valid Taiwanese subjects for a Phase I clinical trial, such as PK study or PD study;(2)In principle, there should be at least 20 valid Taiwanese subjects for a phase II clinical trial;(3)In principle, there should be at least 80 valid Taiwanese subjects for a Phase III pivotal trial; and the results have to show the similarity between Taiwan and other countries; and(4)With the central health competent authority’s approval, the numbers of trials and subjects of the aforementioned three types of clinical trials can be adjusted on grounds of the improvement in quality, safety or efficacy of the drug, the nation’s welfare or special circumstances.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第38-1條
申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：
一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial）。
二、上市後風險管理計畫。
三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：
一、試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
三、第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（PhaseII）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial）。
二、上市後風險管理計畫。
三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：
一、試驗性質屬第一期（PhaseI），如藥動學試驗（PKstudy）或藥效學試驗（PDstudy）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
二、第二期（PhaseII）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
三、第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。