Regulations of Bioavailability and Bioequivalence Studies Article 15
The sampling times for bioavailability and bioequivalence studies should follow the rules below:1.Blood sampling shall be continued for at least three or more terminal half-lives of the drug after reaching its maximum plasma concentration (Cmax). If urine samples are used, appropriate urine sampling times should be taken.2. Blood samples should be taken at appropriate times and sufficient frequency to adequately characterize the absorption, distribution, and elimination phases of the drug.3.The predose concentration of drugs should not exceed five percent of the maximum plasma concentration (Cmax) in a crossover design. The typical randomized cross-over design with appropriate washout periods, normally at least 5 elimination half-lives between each treatment, is recommended.In a multiple-dose study design, appropriate sampling shall be carried out to document attainment of steady state.
中文原文 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第15條
執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間，規定如下：
一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。
二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。
三、交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之五。
且二次處理期間（treatmentperiod）應有適當之藥品洗除期間（washoutperiod），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。
多劑量試驗之採樣與時間，得不受前項規定之限制。
但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steadystate）之血中濃度。
一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間。
二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。
三、交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之五。
且二次處理期間（treatmentperiod）應有適當之藥品洗除期間（washoutperiod），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。
多劑量試驗之採樣與時間，得不受前項規定之限制。
但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steadystate）之血中濃度。