Regulations of Bioavailability and Bioequivalence Studies Article 12
The selection of reference product used in a bioavailability study shall comply with one of the following circumstances in regards to the active ingredient or the therapeutic moiety:1.Intravenous injections dosage form.2.Oral solution or suspensions dosage form.3.The brand products or an approved domestic drug product whose bioavailability has been established. For reference product selected according to this criteria but different in manufacture sites as approved in Taiwan, the applicants should provide with proper supportive data to proof the quality of selected reference product and explain the reason for selection.4.Products that are scientifically justified and certified by the central competent health authority, excluding the preceding circumstances described previously.
中文原文 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第12條
選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therape-uticmoiety）應符合下列情形之一：
一、靜脈注射劑。
二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。
三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。
依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。
四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。
一、靜脈注射劑。
二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。
三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。
依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。
四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。