Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 116
Manufacturers shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes.The above methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.
中文原文 藥物優良製造準則第116條
製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。
前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。
當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。
當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。