Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 105
Manufacturers shall establish documented procedures for the validation of sterilization processes. Sterilization processes shall be validated prior to initial use.Records of validation of sterilization process shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第105條
製造業者應建立滅菌流程確認之書面程序。
滅菌流程應在初次使用前完成確認。
滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。
滅菌流程應在初次使用前完成確認。
滅菌流程之確認結果紀錄應予以維持。