Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 104
Any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement, and any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered, shall be validated by the manufacturers.The above validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.Manufacturers shall establish arrangements for these processes, including the following as applicable:(1) Defined criteria for review and approval of the processes;(2) Approval of equipment and qualification of personnel;(3) Use of specific methods and procedures;(4) Requirements for records; and(5) Revalidation.Manufacturers shall establish documented procedures for the validation of the application of computer software, and changes to such software and its application, for production and service provision that affect the ability of the product to conform to specified requirements. Such software applications shall be validated prior to initial use.Records of the above validation shall be maintained.
中文原文 藥物優良製造準則第104條
任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。
前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。
製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：
一、流程審查與核准所規定之準則。
二、核准設備與人員資格。
三、使用特定方法與程序。
四、紀錄之要求。
五、再確認。
製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。
前項確認紀錄應予以維持。
前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。
製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：
一、流程審查與核准所規定之準則。
二、核准設備與人員資格。
三、使用特定方法與程序。
四、紀錄之要求。
五、再確認。
製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。
前項確認紀錄應予以維持。