Standards for Medicament Factory Establishments Article 8
Factories that manufacture pharmaceutical granules, tablets (including tablets for eye use), coated tablets, or pills shall, as needed, install the following facilities:(1) Pulverizing facilities;(2) Screening facilities;(3) Mixing or annealing facilities;(4) Drying facilities;(5) Granulating facilities;(6) Milling facilities;(7) Tablet pressing or pill making facilities;(8) Gelatin or coating syrup blending, atomizing, coating, ventilation, drying, polishing facilities;(9) Molding machines, buffing machines,(10) Dust collection facilities.Areas with the facilities mentioned in Subparagraph 8 shall be separated from other areas.Factories that manufacture tablets for eye use shall, as needed, install the following facilities: sterilization, air clean, aseptic filling (packaging), and sterility testing.
中文原文 藥物製造工廠設廠標準第8條
顆粒劑、錠劑(含眼用錠劑)、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合或煉合設備。
四、乾燥設備。
五、造粒設備。
六、整粒設備。
七、壓錠設備或製丸設備。
八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。
九、外殼模器、加光器。
十、粉塵收集設備。
前項第八款所定設備之場所,應與其他場所隔開。
眼用錠劑製造工廠,另應視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合或煉合設備。
四、乾燥設備。
五、造粒設備。
六、整粒設備。
七、壓錠設備或製丸設備。
八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。
九、外殼模器、加光器。
十、粉塵收集設備。
前項第八款所定設備之場所,應與其他場所隔開。
眼用錠劑製造工廠,另應視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填(分裝)及無菌試驗設備。