Regulations for the Management of Drug Safety Surveillance Article 12
The drug safety surveillance-related data defined herein shall be retained by the pharmaceutical dealer for five years after the expiration of the drug permit.The data indicated in the preceding paragraph include the source data, files, documents, and publications needed to complete the said plan or report.Once transfer registration is approved by the central competent health authority for a drug permit, the assignor shall hand over drug safety surveillance-related data to the assignee and the assignee shall continue with the surveillance effort and store the data as required herein.
中文原文 藥物安全監視管理辦法第12條
本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。
前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。
藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。
前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。
藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。