Regulations for Drug Recall Article 10
The subjects to be notified under Subparagraph 4 of the preceding article refer to the medical care institutions, pharmacies and pharmaceutical firms to whom the drug manufacturers or importers sell products directly.The content of the preceding paragraph shall include the following:1. Name, address, and phone number of the drug manufacturer or importer.2. Name, specifications, and permit license number of the drug.3. Batch number, serial number or any other identification information or number of the drugs;4. The reason of recall and the hazard it may cause.5. Recall methods, time and location for recall delivery.6. Compliance requirements to be fulfilled by the notified parties.The drug manufacturers or importers shall complete the notification referred to in Paragraph 1 within the time period as following:1. Class I and Class II: Within 24 hours since the date following the public notice or since the date determined pursuant to laws.2. Class III: Within one week from the date following the expiry date of the permit of the drugs or from the date following the date of recall determined pursuant to laws.3. The drugs to be recalled under Subparagraph 7 of Paragraph 1 of Article 80 of the Act: To be recalled in the manner designated through public notice.The drug manufacturers or importers shall keep the written record of the medical care institutions, pharmacies and pharmaceutical firms notified by them, and receiving personnel thereof, the time and the methods for notifications, and the responsible person in charge of the notifications.The notification records referred to in the preceding paragraph shall be documented and be kept for at least 5 years.
中文原文 藥物回收處理辦法第10條
前條第四款通知之對象，為藥品製造或輸入業者直接銷售之醫療機構、藥局及藥商。
前項通知之內容，應包括下列事項：
一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。
二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。
三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號。
四、回收之原因及其可能產生之危害。
五、回收方式、回收交付之時間及地點。
六、受通知對象應配合辦理之事項。
藥品製造或輸入業者，應依下列期限，完成第一項通知：
一、第一級及第二級：自公告之次日起二十四小時內，或依法認定之日起二十四小時內。
二、第三級：自藥品許可證到期日之次日起一星期內，或依法認定應回收之次日起一星期內。
三、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品：依公告指定方式辦理。
藥品製造或輸入業者，應記載其通知之醫療機構、藥局及藥商與接收通知之人員、通知之時間與方式及負責通知之人員。
前項通知應作成紀錄，並至少保存五年。
前項通知之內容，應包括下列事項：
一、藥品之製造或輸入業者名稱、地址及電話。
二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。
三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號。
四、回收之原因及其可能產生之危害。
五、回收方式、回收交付之時間及地點。
六、受通知對象應配合辦理之事項。
藥品製造或輸入業者，應依下列期限，完成第一項通知：
一、第一級及第二級：自公告之次日起二十四小時內，或依法認定之日起二十四小時內。
二、第三級：自藥品許可證到期日之次日起一星期內，或依法認定應回收之次日起一星期內。
三、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品：依公告指定方式辦理。
藥品製造或輸入業者，應記載其通知之醫療機構、藥局及藥商與接收通知之人員、通知之時間與方式及負責通知之人員。
前項通知應作成紀錄，並至少保存五年。