Regulations for Approval of Specific Medicinal Products' Manufacturing or Importing as a Special Case Article 3
Centers for Disease Control or pharmaceutical firms may submit the following documents when applying to the central competence authority for approval of specific medicinal products’ manufacturing or importing as a special case in accordance with Subparagraph 2 of Paragraph 1 of Article 48-2 of the Act:1. A complete prevention or therapy protocol.2. Related science evidence or references to show the benefits will greater than the risks.3. Instructions of the drug.4. The drug's certificates of the market approval in foreign countries or a photocopy of the reference country’s pharmacopeia; and5. Treatment plan in the event of severe adverse reaction.Contents in Subparagraph 1 of preceding Paragraph shall include the application purpose of responding the emergency public health circumstances; for imported drugs, shall include the amounts of the drug and the calculation basis.The term “severe adverse reaction” contents in Subparagraph 5 of Paragraph 1 shall refer to Regulations for Reporting Severe Adverse Reactions of Medicaments’s Article 4.Whereas the drug applying in accordance with the Paragraph 1 and cannot submit documents listed in Subparagraph 4 of the preceding Paragraph, it shall submit product's manufacturing and quality control documents, the animal safety test report, human body usage data and risk-benefit assessment report as the substitution.
中文原文 特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條
衛生福利部疾病管制署、藥商，得檢具下列文件、資料，依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：
一、完整預防或診治計畫書。
二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
五、發生嚴重不良反應時之處理方案。
前項第一款計畫書內容，應包括因應緊急公共衛生情事之申請目的；其申請專案輸入者，並應載明所需輸入藥品數量及計算依據。
第一項第五款所稱嚴重不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條所稱之嚴重藥物不良反應。
依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
一、完整預防或診治計畫書。
二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
五、發生嚴重不良反應時之處理方案。
前項第一款計畫書內容，應包括因應緊急公共衛生情事之申請目的；其申請專案輸入者，並應載明所需輸入藥品數量及計算依據。
第一項第五款所稱嚴重不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條所稱之嚴重藥物不良反應。
依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。