Cosmetic Hygiene and Safety Act Article 12
Cosmetics businesses shall report the serious adverse effects generated by cosmetics under conditions of normal or reasonable use, or the findings when product could possibly pose a hazard to hygiene and safety or a risk of harm, and handle them in accordance with the provisions of Article 10 of the Consumer Protection Act.Serious adverse effects mentioned in the preceding paragraph shall refer to one of the following conditions:1. Death;2. Life-threatening;3. Temporary or permanent disability/incapacity;4. Congenital anomaly/birth defect of fetus/infant;5. Resulting in hospitalization of users for treatment.Regulations on reporting population, methods, contents, deadlines, and other matters to be observed with regard to Paragraph 1 shall be prescribed by the central competent authority.
中文原文 化粧品衛生安全管理法第12條
化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時，應行通報，並依消費者保護法第十條規定辦理。
前項所稱之嚴重不良反應，指有下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致使用者住院治療。
第一項通報對象、方式、內容、期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項所稱之嚴重不良反應，指有下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致使用者住院治療。
第一項通報對象、方式、內容、期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。