Administrative Regulations on the Establishment of Human Biobank Article 9
Upon the change of any of the following approved items, the operator shall report to the competent authority for approval within one month before the change:1. The bio-medical director or the information director;2. Preservation location of the biological specimens, data, or information;3. Rules of notification mechanisms and remedies applicable when participants’ biological specimens or related data and information are stolen, leaked, altered, or suffer from other violations;4. Letters of consent of the participants;5. Management provisions on information security.Upon the change of any of the following items, the operator shall report to the competent authority for reference within one month after the change:1. Name and representative of the operator;2. Names of representative and the Biobank;3. The household plate number is re-numbered by the household registration agency.
中文原文 人體生物資料庫設置許可管理辦法第9條
下列核定事項之變更，設置者應於變更前一個月內報主管機關核定：
一、生物醫學主管或資訊主管。
二、生物檢體、資料或資訊保存處所。
三、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
四、參與者同意書。
五、資訊安全管理規定。
下列事項有變更時，設置者應於變更後一個月內報主管機關備查：
一、設置者名稱及代表人姓名。
二、生物資料庫名稱及代表人姓名。
三、門牌經戶政機關整編。
一、生物醫學主管或資訊主管。
二、生物檢體、資料或資訊保存處所。
三、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
四、參與者同意書。
五、資訊安全管理規定。
下列事項有變更時，設置者應於變更後一個月內報主管機關備查：
一、設置者名稱及代表人姓名。
二、生物資料庫名稱及代表人姓名。
三、門牌經戶政機關整編。