Establishment Standards for Veterinary Drugs Manufacturers Article 9
There shall be the following manufacture facilities pursuant to the demands for manufacturing diverse dosage forms: 1.Power:(1) Cracker;(2) Sieve;(3) Mixer or refiner;(4) Dryer; and(5) Dust collector.2.Capsule: (1) Cracker;(2) Sieve;(3) Mixer or refiner;(4) Dryer;(5) Dispensing for gelatin;(6) Soft shell capsule filler(7) Hard shell capsule filler(8) Automated or semi-automated capsule filler; and(9) Dust collector.3.Granule, tablet, film-coated tablet, pill: (1) Cracker;(2) Sieve;(3) Mixer or refiner;(4) Dryer;(5) Granulation;(6) Granule sieve;(7) Tablet presser or pill maker;(8) Sugar-coating equipment and air supplier and dryer;(9) Sugar Polisher for tablets and pills;(10) Dispensing , air supplier and dryer for manufacturing the film-coated tablet; and(11) Dust collector.4.Emulsion: (1) Emulsification mixer;(2) Emulsifier blender; and(3) Emulsifier filler and packer.5.Solution (including ophthalmic solution): (1) Device to manufacture distilled water or purified water;(2) Solution preparatory container or solution clarifier or ceramic jar;(3) Filter;(4) Mixer;(5) Quantified filler, packer and containers sealing device;(6) Heating concentrator and pressure reducer;(7) Sterilizer; and(8) Air purifier, aseptic re-packer, container sterilizer and aseptic tester for manufacturing ophthalmic solution.6.Ointment (including ophthalmic ointment), suppository: (1) Power miller ;(2) Sieve;(3) Heating caldron;(4) Blender;(5) Filler and packer;(6) Tube sealing device;(7) Suppository mould condenser for the suppository manufacturer; and(8) Air purifier, aseptic packer and container sterilizer for the ophthalmic manufacturer.7.Injection:(1) Manufacture device for injecting water;(2) Ampoule cutter;(3) Container dryer and sterilizer along with cooling and reserving devices: the containers shall be sterilized effectively and kept away from contaminants;(4) Injection solution filter: aseptic filter, but does not apply to the power injection;(5) Filler with precise balance;(6) Sealing device for injection containers;(7) Sterilizer;(8) A tester for the closeness and leakage of the injection containers for the ampoule manufacturer;(9) Inspection device for injection of foreign matter;(10) Sterilizing room: for personnel to wash and sterilize;(11) Locker room: for personnel to put on sterilized uniforms, masks, gloves and shoes;(12) Injection formulating room: shall be strictly separated from other workplaces along with devices like air purifiers, sterilizers and air, temperature and humidity moderators. The personnel may not enter or exit casually and must close the windows and doors firmly during the operation;(13) Injection filling and container sealing room: shall be strictly separated from other workplaces along with the devices like air purifiers, sterilizers and air, temperature and humidity moderators. The staff may not enter or exit casually and must close the windows and doors firmly during the operation.(14) The animal inspection places, facilities and equipments: there shall be animal rooms with temperature moderators and breeding and observing places for required animals pursuant to inspection requirements; and(15) Sterilized test room and equipments.8.Antibiotics: work tasks: (1) Antibiotics for injection: in addition to the facilities prescribed in Item 7, there shall be individual partitions for the processing and packaging workplaces under i.Operating room; ii.Preparatory room: to prepare, dry, sterilize and store filling materials and containers; iii.Filling room: there shall be aseptic facilities with proper control for the humidity and automated or semi-automated precise balance; iv.Processing and packaging area: there shall be air purifiers, temperature and humidity moderators and sterilizing lamps; v.Potency test equipments of antibiotic materials and products; and vi.The doors and windows connecting to the exterior shall be double doors and window able to be closed firmly. (2) Antibiotics for non-injection: in addition to compliance with the provisions prescribed for the respective preparations, there shall be sterilizers, air purifiers, temperature and humidity moderators and devices prescribed in Sub-Items ii, iii, v and vi of Item (1) in the processing and packaging workplaces.9.Biomedical preparations or biotechnical products:(1) The double doors and windows able to be closed firmly;(2) The culture inoculation room, grinding room, serum separating room and packaging room and culture media manufacture room with aseptic devices;(3) The electric oven, packing room, washing room, sterilizing room, anatomic room, test room and distilled water manufacture room;(4) The material animal room, safe test animal house potency test animal house: the large-animal confinement device must be set for the large animals. There shall be considerable distance between the animal rooms (houses) and the respective operating rooms;(5) Preparation seal-up device: a refrigerator with a consistent temperature of 2-8 degrees centigrade;(6) Incinerators or destroyers to treat the animal corpses and wastewater sterilization and purification sink;(7) Electric oven, water sinks, refrigerators below -40 degrees Centigrade to preserve the viruses, centrifugals, bacteria filters, vacuum pumps, solution filters, packaging containers, sealing devices, foreign matter audit lamps, meat mixers, crackers, and secondary distilled water machines;(8) Aseptic devices, including high-pressure sterilizers, dry sterilizers, absorbent cotton sterilizers and sterilizing sinks; and(9) Test devices, including microscopes, thermostatic bathtubs, chemical scales, anatomic tools and physical test equipments.
中文原文 動物用藥品製造廠設廠標準第9條
藥廠製造各類劑型，應視需要設置下列製造設備：
一、散（粉）劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）粉塵收集設備。
二、膠囊劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）溶膠調合設備。
（六）軟膠膜加工設備。
（七）乾膠囊充填壓製設備。
（八）自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
（九）粉塵收集設備。
三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）造粒設備。
（六）整粒設備。
（七）壓錠設備或製丸設備。
（八）糖衣及送風乾燥設備。
（九）錠（丸）糖衣磨光設備。
（十）製造加衣錠劑並應具備溶解調合、送風、乾燥等設備。
（十一）粉塵收集設備。
四、乳劑類：
（一）攪拌乳化設備。
（二）乳劑調勻設備。
（三）乳劑充填、分裝設備。
五、液劑（含眼用液劑）：
（一）製造蒸餾水或純化水設備。
（二）液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
（三）過濾設備。
（四）攪拌設備。
（五）定量充填、分裝及容器封閉設備。
（六）加熱濃縮及減壓裝置。
（七）滅菌設備。
（八）製造眼藥水者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備、容器滅菌設備及無菌檢驗設備。
六、軟膏（含眼用軟膏）、栓劑：
（一）粉未研磨設備。
（二）篩粉設備。
（三）加熱釜。
（四）調勻設備。
（五）充填、分裝設備。
（六）軟膏管封閉設備。
（七）製造栓劑者，並應具備栓劑模型冷凝設備。
（八）製造眼藥軟膏者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備及容器滅菌設備。
七、注射劑：
（一）注射用水製造設備。
（二）安瓿切斷機。
（三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備：應防止容器污染，並有效滅菌。
（四）注射藥劑溶液過濾設備：應具備除菌過濾設備。
但粉末狀態者免設。
（五）準確秤量之充填設備。
（六）注射劑容器封閉設備。
（七）滅菌設備。
（八）製造安瓿類者，並應具備注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
（九）注射劑異物檢查設備。
（十）消毒室：供員工洗滌消毒之用。
（十一）更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
（十二）藥液調劑室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備。
作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。
（十三）藥劑充填及容器封閉室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備，作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。
（十四）動物檢驗場所、設施及設備：應具備溫度調節設備之動物室，並依檢驗需要，配置所需之動物及其飼養觀察場所。
（十五）滅菌檢驗室及設備。
八、抗生素製劑：
（一）注射用抗生素製劑：除應具備第七款設備外，其加工、分裝場所，應按工作劃分為個別之區間：1.作業室。
2.預備室：供準備、乾燥、滅菌與儲存分裝材料及容器之用。
3.分裝室：應具備適當控制濕度之無菌設備，及自動或半自動精密天秤。
4.加工分裝場所：應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅菌燈。
5.具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。
6.通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
（二）非注射用抗生素製劑：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所應具備滅菌、空氣清靜、溫度及濕度調節等設備，及前目之2、之3、之5及之6所定之設備。
九、生物藥品製劑類或生物技術產品：
（一）能嚴密關閉之雙重門窗。
（二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。
（三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖室、試驗室、蒸餾水製造室。
（四）材料動物室、安全試驗動物舍、效力檢定動物舍：其供大動物用者，須設大動物保定裝置。
動物室（舍）與各作業室須保持相當之距離。
（五）製藥查封設備：經常保持攝氏二度至八度之冷藏設備。
（六）處理動物屍體之焚化或銷燬設備，及廢水消毒淨化槽。
（七）電氣恆溫箱、水箱、保存病毒用之攝氏零下四十度以下冷藏庫、離心機、細菌過濾器、真空抽氣機、藥液過濾器、分裝用容器、封蓋機、異物稽查燈、攪肉機、磨碎機、二次蒸餾水製造機。
（八）高壓滅菌器、乾燥滅菌器、紗布脫脂棉滅菌器、消毒槽等消毒滅菌設備。
（九）顯微鏡、恆溫浴槽、化學天秤、解剖器具、理化試驗儀器等試驗檢定設備。
一、散（粉）劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）粉塵收集設備。
二、膠囊劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）溶膠調合設備。
（六）軟膠膜加工設備。
（七）乾膠囊充填壓製設備。
（八）自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
（九）粉塵收集設備。
三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：
（一）粉碎設備。
（二）篩粉設備。
（三）混合或煉合設備。
（四）乾燥設備。
（五）造粒設備。
（六）整粒設備。
（七）壓錠設備或製丸設備。
（八）糖衣及送風乾燥設備。
（九）錠（丸）糖衣磨光設備。
（十）製造加衣錠劑並應具備溶解調合、送風、乾燥等設備。
（十一）粉塵收集設備。
四、乳劑類：
（一）攪拌乳化設備。
（二）乳劑調勻設備。
（三）乳劑充填、分裝設備。
五、液劑（含眼用液劑）：
（一）製造蒸餾水或純化水設備。
（二）液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
（三）過濾設備。
（四）攪拌設備。
（五）定量充填、分裝及容器封閉設備。
（六）加熱濃縮及減壓裝置。
（七）滅菌設備。
（八）製造眼藥水者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備、容器滅菌設備及無菌檢驗設備。
六、軟膏（含眼用軟膏）、栓劑：
（一）粉未研磨設備。
（二）篩粉設備。
（三）加熱釜。
（四）調勻設備。
（五）充填、分裝設備。
（六）軟膏管封閉設備。
（七）製造栓劑者，並應具備栓劑模型冷凝設備。
（八）製造眼藥軟膏者，並應具備空氣清淨設備、無菌分裝設備及容器滅菌設備。
七、注射劑：
（一）注射用水製造設備。
（二）安瓿切斷機。
（三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備：應防止容器污染，並有效滅菌。
（四）注射藥劑溶液過濾設備：應具備除菌過濾設備。
但粉末狀態者免設。
（五）準確秤量之充填設備。
（六）注射劑容器封閉設備。
（七）滅菌設備。
（八）製造安瓿類者，並應具備注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
（九）注射劑異物檢查設備。
（十）消毒室：供員工洗滌消毒之用。
（十一）更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
（十二）藥液調劑室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備。
作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。
（十三）藥劑充填及容器封閉室：應與其他工作場所嚴格隔離，並應具備空氣清淨、滅菌及空氣、溫度、濕度調節等設備，作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。
（十四）動物檢驗場所、設施及設備：應具備溫度調節設備之動物室，並依檢驗需要，配置所需之動物及其飼養觀察場所。
（十五）滅菌檢驗室及設備。
八、抗生素製劑：
（一）注射用抗生素製劑：除應具備第七款設備外，其加工、分裝場所，應按工作劃分為個別之區間：1.作業室。
2.預備室：供準備、乾燥、滅菌與儲存分裝材料及容器之用。
3.分裝室：應具備適當控制濕度之無菌設備，及自動或半自動精密天秤。
4.加工分裝場所：應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅菌燈。
5.具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。
6.通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
（二）非注射用抗生素製劑：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所應具備滅菌、空氣清靜、溫度及濕度調節等設備，及前目之2、之3、之5及之6所定之設備。
九、生物藥品製劑類或生物技術產品：
（一）能嚴密關閉之雙重門窗。
（二）無菌設備之培養接種室、磨碎室、血清分離室、分裝室及培養基製造室。
（三）電氣恆溫箱室、包裝室、洗滌室、消毒室、解剖室、試驗室、蒸餾水製造室。
（四）材料動物室、安全試驗動物舍、效力檢定動物舍：其供大動物用者，須設大動物保定裝置。
動物室（舍）與各作業室須保持相當之距離。
（五）製藥查封設備：經常保持攝氏二度至八度之冷藏設備。
（六）處理動物屍體之焚化或銷燬設備，及廢水消毒淨化槽。
（七）電氣恆溫箱、水箱、保存病毒用之攝氏零下四十度以下冷藏庫、離心機、細菌過濾器、真空抽氣機、藥液過濾器、分裝用容器、封蓋機、異物稽查燈、攪肉機、磨碎機、二次蒸餾水製造機。
（八）高壓滅菌器、乾燥滅菌器、紗布脫脂棉滅菌器、消毒槽等消毒滅菌設備。
（九）顯微鏡、恆溫浴槽、化學天秤、解剖器具、理化試驗儀器等試驗檢定設備。