Establishment Standards for Veterinary Drugs Manufacturers Article 8
The manufacture, processing and packaging of the aseptic products shall be operated in an aseptic workplace. There shall be the following facilities in the aseptic workplace mentioned in the preceding Paragraph in accordance with the circumstances:1.An easily washed and sterilized floor, wall and; 2.A temperature and humidity control system;3.A high-efficiency air filtration system sufficient to maintain positive pressure;4.Workplace environment monitoring system or measures; and 5.The cleaning and sterilizing systems rendering the premises and facilities remain aseptic and the complementary maintenance systems thereof.As for the aseptic products which are unable to be sterilized in the final procedure, there shall be high-efficiency air filters, laminar flow devices to circulate the aseptic air, and facilities to prevent the entry and exit of the staff and objects from affecting the aseptic status to maintain the high-efficiency aseptic operation in the aseptic workplace in addition to the compliance with the preceding prescription.
中文原文 動物用藥品製造廠設廠標準第8條
藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所作業。
前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、能保持正壓之高效率空氣過濾系統。
四、工作環境監控系統或措施。
五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌產品，其無菌作業場所除應遵循前項規定外，並應具備高效率空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持高效能無菌操作狀態。
前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、能保持正壓之高效率空氣過濾系統。
四、工作環境監控系統或措施。
五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌產品，其無菌作業場所除應遵循前項規定外，並應具備高效率空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持高效能無菌操作狀態。