Regulations on New Chemical Substances Registration Article 2
The terms used in these Regulations are defined as follows:1. Chemical Substance refers to a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any unintended constituent deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition.2. Registrant as used herein means a firm or an institute which obtains approval from the central competent authority to import, or domestically manufacture new chemical substances, and completes registration procedure.3. Substance which Occur in Nature refers to a substance that is unprocessed, processed only by manual, gravitational, or mechanical means, by dissolution in water, by water extraction, by vapor distillation, by flotation, by heating solely to remove water, are extracted from air by any means, without producing chemical change in the substance; or large molecules from organisms, or polymers occurring in nature and not chemically processed.4. Mixture refers to a mixture or a solution composed of two or more substances in which they do not react.5. Article refers to a manufactured item formed to a specific shape or design during manufacture.6. Polymer refers to a chemical substance that fits the following criteria:A. A macro-molecular chemical substance consisting of molecules characterized by the sequence of one or more types of monomer units.B. A molecule contains at least three monomer units covalently bound; such molecules take over 50% of the weight of that substance, and the amount of the said molecules presenting the same molecular weight must be less than 50% of the weight of that substance.C. Differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units.7. Polymer for which the 2% Rule is Applicable refers to the monomer-based representation of polymers which may include or may not include monomers and other reactants used at 2 weight percent or less. A monomer-based representation means naming of polymers is based on constituent monomers.8. Intermediate refers to a chemical substance produced and consumed in the course of the manufacture of another chemical substance.9. On-site Isolated Intermediate refers to an intermediate that is produced and consumed on the same site.10. Impurity refers to an unintended constituent present in a substance as produced. It originates from the starting materials or is the result of secondary or incomplete reactions during the production process. While it is present along with the final substance it was not intentionally added, nor does it enhance the commercial value of that substance. The concentration of an individual impurity is no more than 10% (w/w). All impurities presented are no more than 20% (w/w).11. Incidental Reaction Products refer to chemical substances produced when a substance undergoes a chemical reaction that is consequent to the use of the substance, the result of storage or the change of environmental factors.12. Substance under Customs Supervision refers to a chemical substance under customs supervision, which is in temporary storage or placed in a harbor's designated area or warehouse, container freight station, bonded warehouse, logistics center or free trade zone, with a provision for re-exportation or transit.13. Scientific Research and Development refers to any scientific experimentation, education, analysis, or chemical research carried out under strictly controlled conditions.14. Product and Process Orientated Research and Development (PPORD) refers to any scientific development related to product development or the further development of a substance, in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process or to test the fields of application of the substance.15. Polymer of Low Concern (PLC) refers to a substance that is evaluated by the central competent authority, and fulfills any one of the following conditions:A. A polymer with an average molecular weight in a range of 1,000 to 10,000 Daltons, contains oligomers of molecular weights below 500 Daltons in amount of less than 10%; oligomers below 1,000 Daltons in amount of less than 25%.B. A polymer with an average molecular weight over 10,000 Daltons, contains oligomers of molecular weights below 500 Daltons in amount of less than 2%; oligomers below 1,000 Daltons in amount of less than 5%.C. Polyester polymers.D. Insoluble polymers.16. "Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR, Category 1" (hereinafter "CMR substance, Category 1") refers to a substance that meets any criteria of carcinogenicity category 1; mutagenicity category 1; reproductive toxicity category 1, based on R.O.C. National Standards CNS 15030.
中文原文 新化學物質登記管理辦法第2條
本辦法用詞，定義如下：
一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。
但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。
二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物：指符合下列條件之化學物質：
（一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。
（二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。
（三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。
最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。
但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。
十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。
十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者：
（一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
（二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之五。
（三）聚酯聚合物。
（四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。
十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR物質第一級）：指化學物質依國家標準CNS15030危害分類，具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質第一級。
一、化學物質：指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物，包括維持產品穩定所需之任何添加劑，或製程衍生而非預期存在於化學物質中之成分。
但不包括可分離而不影響物質穩定性，或改變其組成結構之任何溶劑。
二、登記人：指依本辦法規定，申請中央主管機關核准輸入或在國內製造新化學物質，並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質：指未經加工或只經人力、重力、機械等作用，溶解於水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出，且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子，或未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物：指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品：指製造過程中，已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物：指符合下列條件之化學物質：
（一）由一種或多種類型之單體單元，按序列聚合成大分子之化學物質。
（二）由三個以上之單體單元，以共價鍵形式相連而成之分子，其在化學物質中之總重量百分比大於百分之五十，且分子量相同者之重量百分比小於百分之五十。
（三）分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物：指聚合物名稱以單體基礎式命名時，可選擇包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體，且單體基礎式命名，指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物：指於一連串化學反應程序中，部分化學反應程序之產物作為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物：指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質：指非預期而存在於化學物質中之成分，源自化學物質原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質中之不純物亦屬雜質。
最終化學物質中出現之雜質，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質之商業價值。
但單一雜質成分含量，不得超過該化學物質之重量百分之十，多重雜質成分總量，不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物：指在使用或儲存過程中，因環境變化發生化學反應而生成之化學物質。
十二、海關監管化學物質：指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等，待出口之化學物質。
十三、科學研發用途：指在科學學術環境與控制條件下，執行之科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途：指在試驗工廠產製試驗，用於發展生產程序或測試物質應用領域之過程，與產品開發或製程物質發展直接相關之研發過程。
十五、低關注聚合物：指經中央主管機關審查，並符合下列條件之一者：
（一）聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓（Dalton）之間者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十，分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
（二）聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者，其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二，且分子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之五。
（三）聚酯聚合物。
（四）不可溶性聚合物（InsolublePolymers）。
十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質（簡稱CMR物質第一級）：指化學物質依國家標準CNS15030危害分類，具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質第一級。