第3條受託藥商應具備下列資格：一、營業項目為製造西藥之藥商。二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之資格。