受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日期。
取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。
但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。
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