血漿原料來源之管制：一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿(分離術血漿)」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。
(一)血漿原料之規格應符合中華藥典。
(二)用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構(如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等)，應有血漿管制標準書(PlasmaMasterF-ile)。
內容應明確敘述其來源與管制，包括捐(供)血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。
(三)血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。
二、捐(供)血者及血漿混合液(PlasmaPool)以anti-HIV1/2、anti-HCV及HBsAg之篩檢結果應為陰性反應。
三、血漿混合液應有以核酸擴增技術(Nucleicacidamplificationte-chnology;NAT)檢測，至少應有對HCV之RNA的NAT檢驗為陰性的結果報告。
四、NAT的檢測方法：若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。
五、NAT篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。
六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄(Traceability)，對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。
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