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法規條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第3條

血漿原料來源之管制:一、血漿原料來源清單:血漿原料係指「原料血漿(分離術血漿)」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。
(一)血漿原料之規格應符合中華藥典。
(二)用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構(如:國內之捐血中心或經核准之國外機構等),應有血漿管制標準書(PlasmaMasterF-ile)。
內容應明確敘述其來源與管制,包括捐(供)血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。
(三)血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善,適時做必要之管制。
二、捐(供)血者及血漿混合液(PlasmaPool)以anti-HIV1/2、anti-HCV及HBsAg之篩檢結果應為陰性反應。
三、血漿混合液應有以核酸擴增技術(Nucleicacidamplificationte-chnology;NAT)檢測,至少應有對HCV之RNA的NAT檢驗為陰性的結果報告。
四、NAT的檢測方法:若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證,申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等,依輸血用診斷試劑查驗登記之要求,檢附相關資料供審查評估。
五、NAT篩檢試驗:行政院衛生署將參考其他國家之規定,公告新增之篩檢項目及要求。
六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄(Traceability),對於供血者之健康及受血者之不良反應,應及時通報並採取必要之作業。
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