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法規條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第93條

申請輸入中藥查驗登記,應檢附下列文件、資料:一、委託書正本。
二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。
三、藥品查驗登記申請書正本。
四、切結書甲、乙表。
五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
六、證照黏貼表。
七、處方依據影本。
八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。
九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份;其檢附之資料,並符合下列規定:(一)載明每一處方成分原料(含主成分及賦形劑);其原料以藥典為依據者,並檢附藥典所載該原料影本。
(二)成品之檢驗項目及規格,符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
十、原料及成品之檢驗成績書二份;其檢附之資料,並符合下列規定:(一)載明批號、檢驗日期、品名,並有檢驗人員及其主管之簽名。
(二)每一處方成分原料(含主成分及賦形劑)之檢驗成績書所載批號,與所附成品批次使用之原料批號相同;其原料及成品,並依規格逐項檢驗。
十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。
十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方,屬單方製劑者,檢附一種;屬複方製劑者,檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。
但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者,不在此限。
十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件,另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
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