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法規條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第8條

本章所稱處方依據,除別有規定外,以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準,並以出版日起五年內之版本為限。
檢附處方依據,應符合下列規定,並記載所據書名、版次、年次及頁數,檢附完整依據之影本;如所附依據非中文或英文者,除專有名詞得以英文列出外,應逐字翻譯成中文。
一、如檢附USP者,應同時附USPDI供審核。
非屬公定書之ExtraPharmacopoeia,僅供參考。
二、處方與所附依據未盡相符而有變更時,應附具理由書,並視實際變更情形檢附有關必要資料。
三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠,得使用相同處方依據。
但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。
四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明,如非列入監視藥品者,得互用之。
五、如以錠劑為處方依據或採用證明者,申請雙層錠或子母錠時,應說明製成雙層錠或子母錠之理由,且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。
如藉由劑型以達相乘或加大效果者,廠商於檢附臨床資料並經審查核准後,得於仿單、標籤上增列之。
六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據,如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者,得以美國FDA之Orangebook或USPDI替代之。
由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,免附處方依據。
但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
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