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法規條文

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第82條

依第九十二條及第九十三條申請中藥查驗登記,經審查通過者,中央衛生主管機關應通知申請人領取藥品許可證及送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後,應於三個月內繳納費用,並依下列程序辦理:一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份,新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領證手續,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印,應依中央衛生主管機關通知之期限內更正,始得領證。
申請人收受領證通知後,再次申請變更者,應重新繳納變更審查費。
申請人領得藥品許可證後,未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者,中央衛生主管機關應通知其限期繳回藥品許可證,並依本法有關規定處罰。
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