申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。
四、藥品安定性試驗報告。
但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。
五、新病毒株之相關臨床文獻資料。
六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表。
七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒擬稿二份。
八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
但出產國許可製售證明，得於送件申請時先檢附影本，核准前，應附正本。
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