申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
但申請核定本遺失補發者，免附。
四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片實體或其彩色照片或擬稿各二份；如仿單有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處。
輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。
如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材。
五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。
六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
但申請核定本遺失補發者，免附。
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