申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安定性試驗報告。
四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。
如未能提出處方依據者，應檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。
六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄。
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