申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內，並得免附前項第三款資料。
但詳細資料及原始數據應留廠商備查。
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