申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、所宣稱用法用量之詳細臨床文獻報告二份。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。
六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我國駐外館處文書驗證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核准前補齊該證明及文書驗證。
但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免驗證。
七、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
八、變更前後之用法用量對照表。
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