本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。
如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。
下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。
（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。
（三）學名藥。
（四）新藥。
（五）符合指示藥品審查基準之製劑。
（六）一般原料藥。
（七）外銷專用之製劑及原料藥。
（八）核醫放射性藥品。
（九）過敏原藥品。
二、變更登記。
前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。
必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
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