法規條文

法規名稱： 藥物安全監視管理辦法

法規類別： 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節： 第4條

法規名稱：藥物安全監視管理辦法，法規類別：行政，法規章節：第4條，法規內容：第4條第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出臨床試驗報告。藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。