第21條本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。五、主治效能與核准不符者。六、超過有效期間或保存期限者。七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。