有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰：一、製造或輸入第八條第六款之不良醫療器材，情節重大，或經主管機關依第五十七條第二項令其限期改正，屆期未改正。
二、違反第十五條第一項規定，未聘僱技術人員。
三、違反第十九條第一項、第二項規定，或違反依第十九條第三項所定辦法有關資料之範圍、建立或保存方式、保存年限、申報內容、方式之規定。
四、違反依第二十四條第三項所定辦法有關變更之規定。
五、違反依第三十七條第三項所定辦法有關利益迴避、資訊揭露、監督管理或查核之規定，或經主管機關依該辦法之規定令其限期改善而屆期未改善。
六、違反第三十八條規定，未通報或報備查，或未於期限內通報或報備查。
七、違反第四十九條規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施。
八、違反第五十三條規定，規避、妨礙或拒絕普查。
九、違反第五十五條第三項規定，未下架，或暫停製造、輸入或販賣。
十、有第五十八條第一項第四款至第六款情形之一，未為通知或未依規定期限回收醫療器材。
十一、違反第五十八條第二項規定，未配合回收醫療器材。
十二、違反依第五十八條第三項所定辦法有關醫療器材回收作業方式、處理方法之規定。
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