國內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。
前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。
經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。
但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。
醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。
中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時，得登錄於公開網站。
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