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法規條文

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第28條

檢驗機構應指定檢驗負責人,負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
檢驗負責人應具備下列資格條件之一:一、具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之實務經驗。
二、具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具三年以上之實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業,且具五年以上之實務經驗。
檢驗負責人之職責如下:一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員,以執行濫用藥物之檢驗工作,並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序,審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、簽核或簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時,採取必要之修正及預防措施並記錄之。
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