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法規條文

法規名稱: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法

法規類別: 行政 >> 衛生福利部 >> 食品藥物管理目

法規章節: 第12條

檢驗機構申請文件符合規定者,應在六個月內接受三次績效監測及一次實地評鑑。
績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。
績效監測之正確率應達百分之九十以上,並不得有偽陽性結果出現,其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者,應達百分之八十以上,且不得有與標定值差距達百分之五十以上。
未通過前述標準者,應於改進缺失後另進行三次績效監測。
藥物有濫用流行之虞,且績效監測檢體配製不易者,經執行機關公告該藥物之名稱及檢驗項目,得免除第一項之三次績效監測。
實地評鑑,依本部濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行,未通過實地評鑑者,應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。
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