本章所稱特定疾病配方食品，指因病人生理功能失調，致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取，而依據其適用對象特別加工或配製之食品。
前項特定疾病配方食品，其範圍如下：一、營養完整配方食品：（一）可作為單一營養來源之營養均衡完整配方食品：指以均衡營養為基礎，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素；其營養素規格，除供一歲至十八歲病人使用者外，應符合附表規範。
（二）可作為單一營養來源之營養調整完整配方食品：指依病人需求增減特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素。
該特定營養素，應具科學實證；其他營養素，應準用附表規定。
二、營養補充配方食品：（一）不可作為單一營養來源之營養調整補充配方食品：指依病人特定營養需求，作為部分營養補充使用，並符合下列條件者：1.補充之特定營養素，應具科學實證，其他營養素每一百大卡應可達國人膳食營養素參考攝取量（DietaryReferenceIntakes,DRIs）百分之五以上（氟除外），且每日建議攝取量不得超過食品添加物使用範圍及限量暨規格標準最高限量規定。
2.特定補充營養素以外之其他營養素，未符合本目之1參考攝取量者，應於國內進行臨床人體食用研究後，證明該產品使用者，依建議之飲食攝取方式及內容可達營養需求。
（二）不可作為單一營養來源之特殊單素配方食品：指為供特定疾病營養或代謝所需，而具有單素且該單素符合下列規定之配方食品：1.該單素為單一類營養素或成分。
2.該單素限用於特殊營養食品。
3.有科學證據證明該單素為特定疾病營養或代謝所需不可或缺者。
前項食品，得依口味調整或加工之必要，併同使用食品原料或食品添加物。
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