第5條藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範(GMP)之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。