為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。
但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
非教學醫院不得施行人體試驗。
但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。
醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。
審查人員並應遵守利益迴避原則。
人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。
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