感染性生物材料持有或使用，應由設有實驗室或保存場所之設置單位，始得為之；其屬人畜共通傳染病之病原體或其衍生物者，並應遵守傳染病防治法之相關規範。
感染性生物材料依其相關病原體致病危害風險高低，區分為第一等級至第四等級危險群，其危害分級、使用者資格要件及包裝規定，如附件一。
設置單位運送感染性生物材料時，應依其危害分級，以適當方式包裝及運送。
實驗室依對於感染性生物材料採離體操作或動物實驗之不同使用方式，區分為生物安全第一等級至第四等級（BiosafetyLevel1-4；BSL1-4）及動物實驗生物安全第一等級至第四等級（AnimalBiosafetyLevel1-4；ABSL1-4），其操作規範、人員防護裝備與安全設備及設施，應遵守實驗室生物安全規範，如附件二。
感染性生物材料相關實驗之操作，除符合下列規定者外，應依其危險群等級，於前項相當等級實驗室內為之：一、為實驗目的，將感染性生物材料大量增殖，超出指定動物傳染病病原體鑑定或分型所需體積或濃度者，應重新評估其所需實驗室等級，必要時應於高一等級或第四等級實驗室操作。
二、第三等級感染性生物材料，非增殖指定動物傳染病病原體之操作，得於第二等級以上實驗室進行。
三、以溶劑、高溫、輻射或其他經有效驗證去活化方法處理之第二等級以上感染性生物材料，經生安會或專責人員審核同意後，得於較低等級之實驗室操作。
基於生物安全考量，操作疑似指定動物傳染病陽性檢體之實驗，準用前項規定。
實驗室操作感染性生物材料，應建立相關實驗工作紀錄，並保存三年。
回上一頁