首頁

法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第76條

被檢犬傳染性肝炎活毒疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。
加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以Teslarcoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選四週齡(體重約一五公克)健康白鼠一○隻,以本劑溶解乳劑○.○三公撮,分別注射於五隻白鼠腦內,以○.五公撮注射於另五隻腹腔內,同時選體重三○○公克健康天竺鼠二隻,按其應用於狗規定用量注射於腹腔內,經一○日觀察須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:將本劑以所附稀釋液溶解後,以細胞培養液施行十進法稀釋,每階稀釋倍數各以○.一公撮分別接種於四支犬腎發育細胞試管,使接種液與細胞發育面接觸後,置於攝氏三七度斜面感作一小時,每管加入○.九公撮細胞培養液後,置於攝氏三七度繼續培養七日,然後檢查細胞病變並求出其劑量之TCID50,結果每劑量病毒須含有一○TCID50以下。
七、純潔試驗:將本劑與犬傳染性肝炎病毒高度免疫血清,等量混合後,置於攝氏四度感作一四至二四小時,然後接種於十隻犬腎培養細胞試管各○.一公撮,於攝氏三七度再培養七日,結果各細胞均須無顯示變化。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
回上一頁