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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第74條

被檢乾燥犬瘟熱活毒疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。
加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以Teslarcoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選四週齡(體重約一五公克)健康白鼠一○隻以本劑溶解乳劑○.○三公撮,分別注射於五隻白鼠腦內,以○.五公撮注射於另五隻腹腔內。
同時選體重三○○公克健康天竺鼠二隻,按其應用於狗規定用量注於射腹腔內,經十日觀察,須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:將本劑以所附稀釋液溶解後以磷酸緩衝食盬水行十進法稀釋每階稀釋各以○.二公撮注射於六個孵化第七日雞胚胎漿尿膜上再孵七日後開卵檢查犬瘟熱結節斑病變(帶黃白色彌漫性浮腫),求出其EID50,須在10(3.5次方)EID50以上。
七、純潔試驗:將本劑與犬瘟熱病毒高度免疫血清,等量混合後,置於攝氏四度感作一七至二四小時然後接種於一○支狗腎培養細胞試管各○.一公撮於攝氏三十七度再培養七日,結果各培養細胞無顯示讀化。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
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