首頁

法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第64條

被檢乾燥兔化豬瘟疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌,而且每劑量中無病原性細菌不得超過一○個。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮之製劑不受此項限制。
四、合濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選體重一八至二五公斤八週齡以上未經豬瘟免疫之健康豬四頭,任取一頭為對照,其餘三頭分別皮下注射二○劑量(一頭)、一○○分之一劑量(二頭)(經查驗合格之疫苗於規定有效期限內抽查送檢者,依該疫苗一○分之一劑量),經一○日觀察均須無任何不良反應而健存。
六、效力試驗:將前款安全試驗合格之豬三頭肌肉注射豬瘟強毒毒血(A-LD株)一○、○○○MLD,觀察二週,均須無任何不良反應或呈輕微反應而健存。
對照豬一頭,經肌肉注射豬瘟強毒毒血(ALD)株一○、○○○MLD後,一四日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。
七、認定試驗:選體重二‧○至二‧五公斤兔出血熱抗體陰性健康家兔四隻,任取三隻為試驗組,分別以靜脈注射本劑一劑量(以稀釋液稀釋成二公撮)。
另一隻為對照組,以靜脈注射稀釋液二公撮。
注射後試驗組連同對照組,每天於固定時間內測量體溫變化,觀察一週,於觀察期間試驗組須有二隻呈兔化豬瘟病毒對家兔之特殊熱型反應,而對照組須無任何不良反應而健存。
八、病毒迷入試驗:本劑一劑量以稀釋液稀釋成一公攝後與具有一、○○○倍以上抗豬瘟家兔免疫血清等量混合液,經攝氏三十七度感作一小時後分別接種於豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之健康家兔五隻。
細胞培養者經培養五日,須無細胞變性效應(Cytopathiccffect),並經代同源細胞繼代培養七日,亦須無細胞變性效應,且以一%之天竺鼠次、鵝及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗,均須呈陰性反應。
家兔接種者,任取三隻為試驗組,每隻靜脈注射二公撮,另二隻為對照組,每隻靜脈注射稀釋液二公撮,觀察二週,均須無攝氏四○‧五度以上之熱反應或兔出血熱症狀而健存。
前項試驗確定困難時應予複檢。
回上一頁