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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第178條

被檢水禽小病毒活毒疫苗須符合下列條件:一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮之製劑不受此限。
四、含濕度試驗:含濕度需為四%以下。
五、病毒含有量試驗:依規定將疫苗溶解後,以組織培養液行一○進法稀釋,並依下列任一之方法測定之:(一)鴨(或鵝)胚胎之測定:將各稀釋階段以○.二公撮分別接種五個水禽小病毒抗體陰性之一○至一二日齡正番鴨(或鵝)胚胎尿囊腔中,接種後七日觀察胚胎是否有病變或死亡,並依ReedandMuench法計算病毒力價,結果每劑量疫苗病毒含量須為103EID50以上。
(二)鴨(或鵝)胚纖維芽細胞之測定:將各稀釋階段接種於鴨(或鵝)胚纖維芽細胞中,接種後觀察細胞變性效果,並依ReedandMuench法計算病毒力價,結果每一劑量疫苗病毒含量須為105TCID50以上。
六、安全試驗:選取健康水禽小病毒抗體陰性之一日齡正番鴨(或鵝)一二隻,以肌肉注射本劑一○劑量及一劑量各五隻,另二隻為對照。
接種後觀察四週,觀察期間均須無不良反應而健存。
七、力價試驗:取上述經安全試驗合格之疫苗一劑量接種試驗組與無免疫對照組,於本劑注射四週後,採血分離血清,分別與100TCID50之水禽小病毒進行中和試驗,其中和抗體價幾何平均值免疫組需為三二倍以上(含),而無免疫之對照組應為五倍以下。
八、純潔試驗:依規定將疫苗溶解後取一公撮與具有水禽小病毒中和抗體價五一二倍以上之免疫血清一公撮等量混合後,置於攝氏三七度中和感作六○分鐘,然後以○.二公撮接種於一○個無特定病原之一○日齡雞胚胎中,置於攝氏三七度繼續孵化七日,檢查胚胎應正常健存,其尿囊液須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
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