首頁

法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第164條

被檢假性狂犬病活毒疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之細菌、真菌及黴漿菌等活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以Teslarcoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:每劑量須含10(5次方)TCID50以上病毒。
六、病毒迷入試驗:本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合,於攝氏三十七度感作一小時後,接種於豬源組織培養細胞,於攝氏三十七度培養七日,須無細胞變性效應(Cytopathiceffect),並分別以天竺鼠、鵝及雞等之一%紅血球進行吸附試驗,須呈陰性反應,且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於攝氏三十七度感作三十分鐘,亦須呈陰性反應。
七、安全試驗:選三至四週齡假性狂犬病抗體陰性健康豬六頭,任取四頭為試驗組,其中二頭以本劑一○劑量肌肉注射一次;另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次,每次間隔三週;其餘二頭供為對照。
疫苗接種後觀察三週,注射部位及全身須無任何不良反應且增重健存。
接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞,須無細胞變性效應。
八、效力試驗:將前款安全試驗中以本劑一劑量接種二次之試驗豬二頭及對照豬二頭,於第二次接種後三週,採取血清並以假性狂犬病TNL強毒株(10(5次方)TCID50)二公撮由鼻腔內攻擊,攻擊後觀察二週,免疫組須無任何不良反應而增重健存,對照組須呈假性狂犬病症狀。
九、力價試驗:第七款安全試驗經本劑一劑量接種二次之試驗豬血清,測定假性狂犬病中和抗體力價須為八倍以上,對照豬血清須為陰性。
十、認定試驗:前款力價試驗豬血清,經以間接酵素結合免疫吸附法(IndirectELISA)測定結果,須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
回上一頁