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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第15條

注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如左:一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、酸鹹度檢查:須符合各該製劑之規定。
三、容器內充填量之測定:應符合其所需增加量之最少限度。
標誌容量易流動液體增加量粘性液體增加量○.五公撮○.一○公撮○.一二公撮一.○公撮○.一○公撮○.一五公撮二.○公撮○.一五公撮○.二五公撮五.○公撮○.三○公撮○,五○公撮一○.○公撮○.五○公撮○.七○公撮二○.○公撮○.六○公撮○.九○公撮三○.○公撮○.八○公撮一.二○公撮五○.○公撮以上標誌容量之二.○%標誌容量之三.○%四、無菌試驗:不得含有可能檢出之細菌及黴菌。
五、安全試驗:選取體重一五至二○公克健康小白鼠五隻,並視注射劑所含成分之種類稀釋成適當濃度靜脈注射或皮下注射於小白鼠體內,經觀察四八小時均無死亡者為合格,如有一隻以上死亡者,須另取體重二○至二五公克健度小白鼠五隻重行試驗,均無死亡時始為合格。
六、澄明度試驗:不得有渾濁或不溶物存在(僅適用於注射液)。
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