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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第118條

被檢乾燥,犬小病毒活毒疫苗須符合左列條件:一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以Teslarcoil行無極放電時,瓶內須有放電,但填充氮氣之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:本劑培養於貓腎組織培養細胞時,每劑量須含有一○(5次方)FAID50或一○(5次方)CCID50以上。
六、認定試驗:本劑與貓傳染性腸炎病毒高度免疫性血清,以貓腎細胞行病毒稀釋中和時,試驗組與病毒組之對數比須為一○○倍以上。
七、純潔試驗:本劑與貓傳染性腸炎病毒高度免疫血清等量混合中和後接種於貓腎細胞置於攝氏三七度培養七日,須不呈細胞變性效果。
八、安全試驗:(一)小白鼠:選體重一三至一五公克健康小白鼠一六隻,分為二組每組八隻,一組分別注射本劑○.○三公撮於腦內,另一組分別注射本劑○.五公撮於腹腔內,經七日觀察,結果兩組供試小白鼠均不得有任何不良反應而健存。
(二)小犬:選二至三個月齡無犬小病毒抗體健康小犬二隻,依使用方法分別注射本劑一○劑量,經二一日觀察,結果須無不良臨床症狀,而且注射後第三、五、七、九日之白血球數,不得較試驗前白血球數減少七五%以上。
九、力價試驗:選二至三個月齡,無犬小病毒抗體小犬三隻,任選二隻,依使用方法注射劑一劑量,試犬注射後第十四日採血分離血清,測定HI抗體價之平均須為二十倍以上。
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