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法規條文

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準

法規類別: 行政 >> 行政院農業委員會 >> 動物防檢疫目

法規章節: 第114條

被檢雞喉頭氣管炎活毒疫苗須符合下列條件:一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量中所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電。
但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞五隻,被檢疫苗以所附稀釋液溶解後,調整為每十劑量○.二毫升,每隻雞氣管內接種十劑量疫苗,試驗雞經二週觀察,均須不得發生嚴重反應或斃死。
六、效力試驗:選三週齡至四週齡健康無雞傳染性喉頭氣管炎抗體小雞十五隻,其中十隻按其用法用量接種。
第十四日後,連同對照組以雞傳染性喉頭氣管炎強毒株一○○CID50(50%Chickinfectivedose)氣管內接種,經二週觀察,結果免疫組須八十%以上之健存,對照組須八十%以上之斃死或呈典型病狀。
七、病毒含有量試驗:(一)以胚胎蛋製成者:被檢疫苗以磷酸緩衝液(Phosphatebufferedsaline,PBS)溶解成一劑量,再進行十倍稀釋,每稀釋倍數接種於九至十一日齡雞胚漿尿膜上,除接種二十四小時內斃死胚胎不列入計算,孵化五至八日後,接種漿尿膜上局部須呈白斑,並以ReedandMuench法計算,每劑量之病毒含量須為102.5EID50(50%Embryoinfectivedose)以上。
(二)依組織培養細胞製成者:被檢疫苗以組織培養液溶解成一劑量,再進行十倍稀釋,每稀釋倍數接種於初代雞腎細胞或其他同等可供檢測用細胞,接種後觀察細胞變性效應(Cytopathiceffect),並以ReedandMuench法計算,每劑量之病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。
八、病毒迷入試驗:被檢疫苗以所附稀釋液溶解,調整為每劑量○.二毫升,各以一劑量接種於五枚九至十日齡雞胚胎尿膜腔內,另置五枚無接種者供為對照,經繼續孵化五日,分別採取尿囊液,各以○.五%健康雞紅血球,測定紅血球之凝集,結果紅血球之凝集須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
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