Regulations for Good Clinical Practice Article 93
The investigator, the institution and the designated pharmacist or other appropriate individual should maintain following records:1.Records of the product's delivery to the trial site;2.The inventory at the site;3.The use of the investigational product(s) by subjects;4.The return to the sponsor or alternative disposition of unused investigational product(s).The preceding records should include dates, quantities, batch/serial numbers, expiration dates, and the unique code numbers assigned to the investigational product(s) and trial subjects.The investigator should maintain records that document adequately that the subjects were provided the doses specified by the protocol and reconcile all investigational product(s) received from the sponsor.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第93條
試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：
一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。
試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
二、試驗藥品之存貨。
三、受試者使用之試驗藥品。
四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。
試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。