Regulations for Good Clinical Practice Article 44
The sponsor may consider establishing an independent data-monitoring committee (IDMC) to assess the progress of a clinical trial, including the safety data and the critical efficacy endpoints at intervals.The IDMC can recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.The IDMC should have written operating procedures and maintain written records of all its meetings.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第44條
試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。
獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。