Regulations for Good Clinical Practice Article 42
The sponsor should obtain the investigator's and the institution's agreement:1.to conduct the trial in compliance with this Regulations and the applicable regulatory requirement(s), and with the protocol agreed to by the sponsor and given approval by the Ethics Committee;2.to comply with procedures for data recording and reporting;3.to permit monitoring, auditing and inspection;4.to retain the essential documents that the investigator and the institution should file within the time period sponsor specified.The sponsor, the investigator and the institution should sign the protocol, or an alternative document, to confirm this agreement.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第42條
試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：
一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。
二、遵守數據紀錄及報告之程序。
三、接受監測，稽核及查核。
四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議。
一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。
二、遵守數據紀錄及報告之程序。
三、接受監測，稽核及查核。
四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。
試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議。